Mata Bor Bulat Otologi yang Kompatibel dengan Medtronic | Mata Bor Pemotong Bulat untuk Operasi Telinga

Persyaratan Terperinci:

1.1 Penyelesaian Permukaan: Semua permukaan luar produk, kecuali bagian pemotong jaringan, harus halus dan bebas dari tepi tajam, gerigi, atau cacat permukaan lainnya yang dapat menyebabkan cedera atau mengganggu prosedur pembedahan.

1.2 Integritas Terdepan: Ujung mata bor harus memiliki geometri yang tajam dan terdefinisi dengan baik. Setiap ujung diperiksa untuk memastikan tidak adanya kerusakan termal (terbakar), pengguliran ujung, pengelupasan, lekukan, lubang, atau retakan — yang semuanya dapat mengganggu kinerja pemotongan atau memasukkan material asing ke dalam area operasi.

1.3 Pelapisan Burr Berlian Kepala JG (untuk varian berlapis berlian):

a) Distribusi Biji-bijian: Butiran abrasif harus terdistribusi secara merata di seluruh permukaan pelapisan. Distribusi dianggap seragam jika jarak antar butiran tidak melebihi jarak yang ditempati oleh lima butiran dengan ukuran yang sama.

b) Nodul Permukaan: Permukaan pelapisan harus bebas dari benjolan atau tonjolan yang menjulang di atas permukaan butiran abrasif.

c) Ketebalan Pelapisan: Ketebalan lapisan pelapis tidak boleh melebihi tinggi butiran abrasif, untuk memastikan butiran tetap terbuka dan berfungsi.

d) Adhesi: Lapisan tersebut tidak akan mengelupas, terkelupas, atau terlepas dari substrat dalam kondisi penggunaan normal.

Persyaratan Terperinci:

Ujung mata bor harus memiliki kekerasan minimum 400 HV1.0 (skala kekerasan Vickers, beban uji 1,0 kilogram-gaya), untuk memastikan ketajaman yang tahan lama dan ketahanan terhadap keausan selama prosedur pemotongan tulang. Komponen tangkai dan konektor logam harus memiliki kekerasan minimum 300 HV1.0, memberikan kekakuan struktural dan ketahanan terhadap pembengkokan atau deformasi. Untuk komponen plastik (jika berlaku), kekerasan minimum harus 70 HD (skala Shore D), untuk memastikan daya tahan dan stabilitas dimensi.

Persyaratan Terperinci:

Sambungan leher (area penghubung antara kepala pemotong dan tangkai) harus kokoh secara struktural dan tidak boleh patah dalam kondisi penggunaan bedah normal. Titik sambungan kritis ini dirancang untuk menahan gaya torsi dan aksial yang terjadi selama operasi otologi, memastikan integritas instrumen dan keselamatan pasien selama prosedur.

Persyaratan Terperinci:

4.1 Kinerja Terdepan: Selama penggunaan bedah normal, mata pisau harus tetap utuh tanpa retak, dan tidak ada partikel atau serpihan logam yang terlepas dari kepala pisau. Hal ini memastikan kinerja pemotongan yang konsisten dan menghilangkan risiko tertinggalnya benda asing di area operasi.

4.2 Daya Rekat Kepala Berlian JG (untuk varian berlapis berlian): Butiran abrasif harus terikat erat pada lapisan pelapis, dan lapisan pelapis harus terikat erat pada substrat dasar. Tidak boleh terjadi kehilangan butiran atau pemisahan lapisan pelapis dalam kondisi penggunaan normal.

Persyaratan Terperinci:

Setelah penggunaan normal, kepala pemotong tidak boleh menunjukkan deformasi permanen lebih dari 0,05 mm relatif terhadap tangkai. Stabilitas dimensi ini memastikan bahwa mata bor mempertahankan geometri dan karakteristik pemotongannya yang tepat sepanjang masa pakainya, sehingga berkontribusi pada hasil pembedahan yang konsisten.

Persyaratan Terperinci:

Semua komponen logam produk harus lulus uji korosi air mendidih. Setelah pengujian, permukaan spesimen tidak boleh menunjukkan jejak korosi, atau jejak korosi yang ada harus mudah dihilangkan dengan dilap. Hal ini memastikan ketahanan jangka panjang terhadap korosi dari cairan tubuh, larutan pembersih, dan proses sterilisasi.

Persyaratan Terperinci:

Produk ini dirancang untuk sterilisasi uap suhu tinggi dan tekanan tinggi (autoklaf) dan diklasifikasikan sebagai tidak sekali pakai (dapat digunakan kembali). Setelah menjalani 20 siklus sterilisasi autoklaf pada suhu maksimum 136°C, tekanan maksimum 2,1 bar, dan durasi minimum 20 menit per siklus, produk tersebut akan tetap utuh dan bebas dari retak atau kerusakan struktural.

Persyaratan Terperinci:

8.1 Keandalan Koneksi: Saat dihubungkan ke alat genggam yang kompatibel, produk harus terkunci dengan aman, terpasang dengan lancar, dan mudah dilepas.

8.2 Ketahanan Tarik Keluar: Setelah terhubung ke handpiece yang kompatibel, produk tidak akan terlepas atau tergelincir saat dikenai gaya tarik aksial sebesar 30 Newton.

8.3 Kinerja Rotasi: Saat dipasang dengan handpiece dan motor genggam yang kompatibel, produk ini akan berputar secara mekanis dan menghasilkan kinerja pemotongan yang konsisten.